Resumo:

Risco de choque elétrico quando usuário entra em contato com subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores) do equipamento de ressonância magnética Sistema de Orientação de Imagens por Ressonância Magnética Intra-Operatória modelo Polestar N30; registro 10339190462 da empresa Medtronic Comercial Ltda. Diante disso, Medtronic realizou Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes. Código da ação FA725.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Orientação de Imagens por Ressonancia Magnetica Intra-Operatória Polestar N30//// registro ANVISA: 10339190462///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s); PoleStar N-30 Systems e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Uma unidade do sistema nº. 3122 (distribuído para São Paulo-SP).

Problema:

Recentemente, ao realizar testes internos, a Medtronic identificou uma possível descontinuidade de aterramento nesses subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores), levando a um possível risco de choque elétrico para o usuário quando em contato direto com esses subconjuntos. A avaliação de risco realizada concluiu que o risco de um choque elétrico para o usuário é baixo. Além disso, os níveis de risco residual do sistema não mudaram e permanecem aceitáveis.

Na avaliação de risco da Medtronic determinou que não há uma alteração no risco para o paciente desde que as montagens estejam localizadas fora da sala de cirurgia.A Medtronic tomou uma ação imediata para analisar e corrigir esse problema. A Medtronic realizará uma inspeção no local para verificar e corrigir a conexão de aterramento em seu sistema PoleStar N-30. 

Ação:

Ação de campo FA725 executada e de responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA detentora do registro. Na ação de campo Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes.

 

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando envio do aviso de segurança ao cliente e reparo no equipamento.

Recomendações:

Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Medtronic:

Telefone de contato: 11 2182-9200

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos Clientes-alerta ação FA725

Referências:

Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC